PCBA para dispositivos médicos de alta confiabilidad, ensamblaje de PCB para electrónica

1. Descripción general del producto

Un PCBA (conjunto de placa de circuito impreso) de alta fiabilidad, diseñado específicamente para dispositivos médicos. Integra fabricación electrónica de precisión, un riguroso control de calidad y cumplimiento normativo de grado médico, lo que lo hace ideal para aplicaciones médicas críticas como equipos de soporte vital, monitorización, diagnóstico y terapia.

2. Características principales

✅ Soporte de certificación y cumplimiento de grado médico

• Cumple con los sistemas de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485

• Cumple con las normas de seguridad IEC 60601-1 para equipos electromédicos

• Compatible con las restricciones de sustancias peligrosas RoHS y REACH

• Ofrece soporte para la selección de materiales y validación de procesos para la biocompatibilidad.

✅ Diseño y fabricación de alta confiabilidad

• Utiliza materiales de grado médico: FR-4 de alta Tg, sustratos cerámicos o PCB flexibles

• Implementa diseño de circuito redundante, protección ESD y EMC

• Características: aplicación de revestimiento conformado (antihumedad, corrosión y polvo).

• Emplea procesos de tecnología mixta: ensamblaje SMT y THT de alta precisión

✅ Control de calidad de todo el proceso

• Control de calidad entrante (IQC) para todos los componentes

• Inspección óptica automatizada (AOI) e inspección de juntas de soldadura por rayos X

• Prueba en circuito (ICT) y prueba de circuito funcional (FCT)

• Detección de estrés ambiental (ESS), pruebas de rodaje y validación de fiabilidad

✅ Soporte de Trazabilidad y Documentación

• Serialización única para una trazabilidad completa de la producción

• DHR completo (registro del historial del dispositivo), informes de pruebas y documentación de cumplimiento

• Admite paquetes de documentación y validación personalizados (por ejemplo, para presentaciones 510(k) a la FDA)

3. Especificaciones técnicas (personalizables según los requisitos)

4. Aplicaciones típicas

• Equipo de soporte vital: Ventiladores, marcapasos, bombas de infusión

• Monitoreo y diagnóstico: Máquinas de ECG, monitores de pacientes, medidores de glucosa

• Imágenes médicas: Unidades portátiles de control de ultrasonidos y endoscopios

• Dispositivos terapéuticos: Sistemas de terapia láser, equipos de rehabilitación, máquinas de diálisis

• Instrumentos de laboratorio: Diagnóstico in vitro (IVD), sistemas de PCR, centrífugas

5. Flujo de trabajo de servicio y producción

1. Análisis de requisitos – Revisión de especificaciones del cliente, esquemas, archivos de diseño.

2. Optimización del diseño – Análisis DFM/DFA y revisión de cumplimiento médico.

3. Prototipado – Prototipado rápido para pruebas de validación de ingeniería (EVT).

4. Pruebas y ejecución piloto – Prueba de validación de diseño (DVT) y validación de proceso (PV).

5. Fabricación en volumen – Trazabilidad total y entrega a tiempo.

6. Soporte de postproducción – Cadena de suministro sostenida, gestión del cambio, FA.

6. ¿Por qué elegir nuestra PCBA médica?

• Experiencia comprobada – Más de 10 años en la fabricación de productos electrónicos médicos, al servicio de marcas globales.

• Entorno controlado – Salas blancas clase 10K/100K con control total de ESD.

• Cadena de suministro confiable – Asociaciones con fabricantes de equipos originales (OEM) de componentes de grado médico (por ejemplo, TI, ADI, Murata).

• Cumplimiento de extremo a extremo – Cumplimiento estricto del SGC médico desde el diseño hasta el envío.

• Soporte receptivo – Capacidad de pedidos de emergencia y planificación flexible de la producción.

7. Solicitar un presupuesto personalizado

Comparta los requisitos de su proyecto para recibir:

• Una revisión de diseño gratuita y una propuesta de optimización de costos

• Un cronograma de entrega de prototipos

• Orientación sobre vías de cumplimiento y certificación

• Una cotización detallada de producción en volumen